[维c银翘片说明书]维c银翘片说明书 维c银翘片详解

维C银翘片为感冒类非处方药药品，功能主治：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

药品名称
通用名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian

作用类别
本品为感冒类非处方药药品。

成 份
金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝。

性 状
本品为薄膜衣片。除去包衣后显灰褐色，略带有少许 白色斑点；气微、味微苦。

功能主治
疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

规 格
每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg

用法用量
口服，一次2片，一日3次。

不良反应
可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。

严重不良反应
严重不良反应表现为：呼吸困难；全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶  维c银翘片药粒血性贫血等。

禁 忌
严重肝肾功能不全者禁用。

药物相互作用
1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

标准来源
部标二十册

处方
金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C 49.5g 薄荷油 1.08ml

制法
以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液;牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次,每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥成干膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚，再加入用辅料包膜制成的维生素 C微粒，混匀，制成颗粒，干燥，与马来酸氯苯那敏混匀，喷入上述挥发油及薄荷油，压制成 1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒,喷入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素 C压成夹心片或多层片，制成1000片，包糖衣，即得。

鉴别
(1)取维生素 C含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节 pH至中性，加入适量活性炭 (每30ml续滤液中加约0. 5g活性炭)，加热至沸，滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上  维c银翘片引发不良反应，滴加滤液数滴，试液的蓝色即消褪。
 
(2)取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣用10ml水分次溶解，并加于已处理好的氧化铝大孔树脂柱[内径 1cm，下层：D [101] 型(60 ～80目)大孔树脂，高7cm，上层氧化铝(100～150目)，高3cm。两层之间铺少许棉花使隔开]上，先用水20ml洗脱，弃去洗液，然后用20%乙醇50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴中蒸干,残渣用甲醇1ml 溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材 1g，加水20ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，加热回流 1小时，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2～4 l，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(2：1：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品6片，除去糖衣，研细，加水25ml，小火煎煮30分钟，滤过，用盐酸溶液(1 2)调节pH 值至2，用乙醚提取2次(30、30ml)，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇 1ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各2～4 l,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯─醋酸乙酯-醋酸(20: 6: 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品2片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml 氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2 l,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(15：1： 0.2)为展开剂，展开,取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定
取本品 10片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨,精密称取适量(约相当于维生素 C 0. 2g)，置 100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪)，即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol／L) 相当于8.806mg C6H8O6。 本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的90.0%～110.0%。 对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml 量瓶中，加适量无水乙醇，超声处理5分钟，使充分溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀,滤过，精密量取滤液 1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5 g的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(附录Ⅴ A),在249nm 和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A [供试品] 、△A [对照品] 。 △A＝A [249] -A [289] 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值： △A [供试品] 对照品浓度 平均片重 相当于标示量的百分值= 100% △A [对照品] 取样量 稀释体积比 每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%～110.0%。

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